3月19日,FDAの公式ウェブサイトでは Idorsia が開発した Aprocitentan (商標名 Tryvio) が耐性高血圧患者の治療に承認されたことが示されました
アプロシテンタン (aprocitentan) は,ET-1がETAとETBに結合することを効果的に抑制する,新しい経口二重エンドセリンA/B受容体 (ETA/ETB) 抗体です.マシテタン活性代謝物であり,半減期が長い (48 h vs.14時間)
FDAの承認は 主に PRECISION 試験の 3 期試験の 肯定的な結果に基づいたものです3つの段階に分かれています:
最初の段階は4週間のダブルブラインド期間で,730人の患者がランダムに12. 5mg (n=243),25mg (n=243) aprocitentanグループまたはプラセボグループ (n=244) に割り当てられました.
第二段階は32週 (4-36週) のシングルブラインド期間であり,その間に患者は25 mgのアプロシテンタン (n=704) 治療を受けます.
第3段階は12週間の (36-48週) 双盲薬物離脱期間です.25 mgアプロシテンタン群 (n=307) またはプラセボ群 (n=307) にランダムに割り当てられ,1対1の比率です
試験の主なエンドポイントと主要なセカンドエンドポイントは,出血値から第 4 週,第 40 週までの収縮血圧の変化でした.63% の患者が少なくとも4つの抗高血圧薬を服用していました..
試験結果は,主要エンドポイントを達成したことを示しました.アプロシテンタン治療を受けた患者では,静止性収縮血圧 (SiSBP) の低下は,プラセボ治療を受けた患者よりも著しく高かった.特に4週間のアプロシテンタン治療後,患者におけるSiSBPは著しく低下し,12. 5mgと25mg群間の差は -3. 8mmHg (p=0. 0042) と -3.7mmHg (p=0)プラセボ群と比較した.
さらに,アポシテンタン治療を受けた患者は36~40週間にプラセボ群と比較してSiSBPの持続的な減少を示しました.-5の差で.8 mmHg (p<0.0001) と最大 48 週間の維持時間
この研究では 最も一般的な副作用は 軽度から中程度の液体の保持でした 7人の患者がこのために薬を服用するのをやめました12 州で発生するこれらの出来事の割合プラセボ群では9. 1%,18. 4%,2. 1%,第2段階では,アプロシテンタン群では18. 2%,第3段階ではアプロシテンタン群とプラセボ群の報告された割合は 2 でした..6%と1.3%に相当する.
Idorsia のCEO は,Aprocitentan の上場申請を提出する際に,高血圧分野では 30 年以上にわたって革新的なメカニズム製品が発売されていないと述べた.アプロシテンタンは,反抗性高血圧を治療する新しいメカニズムを持つ薬です..
